一、申辦醫療器械許可證、二類器械備案憑證

       協助辦理《醫療器械許可證》、《二類器械備案證》，為客戶提供政務申報及咨詢服務。

二、GSP質量管理體系搭建   

       根據企業經營目標及現狀，建立、完善質量體系，滿足法規標準及實際管理流程中的質量控制需求，包括《文件管理制度》、《內審及自查管理制度》、《計算機系統管理制度》、《倉儲管理制度》、《收貨驗收管理制度》、《存儲及養護管理制度》、《不合格品管理制度》、《投訴管理制度》、《質量記錄管理制度》、《召回管理制度》、《承運商管理制度》等等。

三、質量管理及相關法律法規培訓服務

    ●為企業提供GSP法律法規相關培訓：GSP《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南2016年》、《醫療器械經營質量管規范現場檢查指導原則》等法律法規培訓。

    ●GSP質量管理體系培訓：公司質量體系操作規程等培訓，文件管理培訓、藥械產品收貨驗收注意事項，藥品存儲養護操作細節，不合格品管理等操作培訓。

    ●應對外部檢查審計培訓：應對官方藥監局檢查，供應商審計等檢查注意事項分享，檢查流程，檢查評審資料準備，檢查現場準備，檢查報告等培訓。

四、質量管理日常咨詢服務

    ●醫藥冷鏈物流質量管理：醫藥冷鏈物流存儲運輸管理中，企業自查內審管理、設備管理、倉儲管理、運輸管理、計算機系統管理等質量控制培訓。

    ●醫藥冷鏈承運商審計及合同協議評審意見：醫藥冷鏈承運商審計要點，檢查承運商是否滿足法規及運輸需求，開展外部承運商審計注意事項，培訓承運商審計檢查要點，文件檢查、現場檢查、記錄檢查等。提供承運商質量服務協議條件評審及意見。

    ●醫藥企業申報等政務咨詢服務：醫藥企業申報換證、變更等政務操作流程咨詢，對接窗口咨詢。

    ●質量管理工具的培訓：在質量管理過程控制中，質量分析各管理工具的培訓與應用分享。

五、冷鏈存儲運輸設備的驗證咨詢

    ●冷鏈存儲運輸設備的驗證方案設計及報告審核

    ●提供培訓冷藏庫、冷藏車、保溫箱的驗證法規要求

    ●根據法規要求及實際需求，提供設備驗證方案設計

    ●提供設備驗證報告審核培訓